ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效。

开展医疗器械质量管理体系认证的好处：

• 提高和改善企业的管理水平和效率，实现企业系统、完善、全面质量管理。

• 提高企业持续稳定地提供满足顾客和法规要求的产品的能力，增强顾客满意，增强顾客忠诚度，提高产品的市场占有率；

• 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际、国内市场的通行证；

• 有利于增强产品的竟争力，提高企业的知名度；

• 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；

• 促使企业长期持续稳定发展；

• 实现关键、主要过程的可追溯性。

适用范围：

• 与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务等相关行业的组织。